Disputa pela patente do Ozempic pode atrasar genéricos 

Foi adiada na última terça-feira (9), pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), a pedido do Ministério Público Federal (MPF), a análise do pedido da empresa Novo Nordisk para que a patente da semaglutida, substância usada em medicamentos para o tratamento de diabete como Ozempic e Rybelsus, seja analisada. A empresa já havia pedido ao INPI, responsável pelas patentes no Brasil, para registrar o medicamento e a tecnologia bem antes da aprovação da Anvisa em 2018.

Briga pela patente

Essa decisão é decisiva no mercado brasileiro, pode adiar a entrada dos genéricos no país. Atualmente, a patente que está em vigor vai expirar em março de 2026 e as novas versões das canetas já estão sendo analisadas na Anvisa.

As regras brasileiras afirmam que, após o pedido de patente, as empresas têm direito a ter 20 anos de exclusividade. A lógica desse prazo, que costuma ser comum em alguns países, é para permitir que as empresas tenham o investimento nas pesquisas e desenvolvimentos recuperados. A Novo Nordisk diz que a avaliação no Brasil teve atrasos, e o instituto demorou para dar o registro. Por isso, o tempo de exploração da tecnologia foi prejudicado, que no caso do Ozempic o atraso foi de 12 anos. E por isso pede à justiça que esse período seja devolvido.

Caso o pedido seja aceito, a exclusividade do Ozempic será estendida até 2038, e não terminaria agora em 2026. Mas enquanto a empresa está brigando na justiça, o Ministério da Saúde já está trabalhando para garantir novas versões nacionais. No momento, pelo menos 20 novas canetas de semaglutida e liraglutida estão sendo analisadas, e ainda existe um pedido para que a Anvisa corra com a aprovação. Caso elas sejam aprovadas, assim que expirar a validade da antiga patente, o mercado brasileiro teria mais opções e isso deixaria as canetas mais baratas, tornando a inclusão na rede pública mais possível.

As canetas são usadas para o tratamento de doenças multifatoriais como a diabete ou a obesidade, ou seja, doenças com predisposição genética, fatores ambientais e estilo de vida, e apesar de não serem a única opção para o tratamento, especialistas dizem que esses remédios são importantes para o tratamento na rede pública, onde não existe nenhum outro medicamento disponível. Hoje em dia, a bariátrica é considerada a única opção, mas não tem o alcance para todos, dados apontam que somente 10% das cirurgias são feitas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O pesquisador sobre obesidade da Fiocruz, Eduardo Nilson, afirma que a espera desses remédios na rede pública acabou revelando uma desigualdade no acesso à saúde no país. “Estamos vendo pessoas fazendo o uso estético desses medicamentos. Enquanto isso, pacientes que precisam não têm acesso. Isso cria uma desigualdade no tratamento, só quem tem dinheiro tem direito a tratar a obesidade? Não pode ser assim”, ele completou.

O preço alto é o que faz com que o acesso a esses medicamentos na rede pública seja difícil. O Ministério da Saúde afirma que, para atender os pacientes, seriam gastos cerca de R$ 8 bilhões por ano e que esse valor representa quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular em 2025 e que isso é o fator que determinou a não inclusão desse remédio no SUS.

Mudança pode abrir caminho para tratamento da obesidade pela rede pública (Foto: reprodução / Peter Dazeley / Getty Images Embed)

Tratamento pelo SUS

O primeiro passo para o tratamento da obesidade na rede pública é a chegada dessas canetas. Hoje em dia existem remédios para doenças como diabete, hipertensão e gordura no fígado. A coordenadora de advocacy na Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), a médica endocrinologista Maria Edna de Melo, revelou que a realidade para quem tem obesidade. Também é preciso que o SUS não tenha acesso a nenhum tratamento que funcione, e que não existe um tratamento para a obesidade, mas sim para tratar doenças que foram causadas por ela. Não existe nada que ajude a acabar com a raiz do problema, o excesso de peso.

Maria Edna ainda ressalta que cada caso deve ser analisado à necessidade do paciente e que é importante ter o suporte de nutricionista e outros especialistas para tratar a doença. “Isso pode abrir portas para um tratamento mais estruturado no sistema público e revolucionar a longo prazo a saúde. Hoje, as doenças que mais custam ao país são consequências da obesidade. Reduzir esses índices é custar menos ao sistema”, detalhou Maria.

Já os representantes das indústrias farmacêuticas dizem que reduzir a extensão também faz com que tenha uma redução no tempo efetivo de proteção, que pode diminuir para poucos anos devido à demora da resposta do INPI, e que isso desestimula o investimento e inovações no país.

Esse medicamento foi aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como medicamento essencial para casos de diabete tipo 2 com comorbidades associadas. Ela foi aprovada no Brasil pela Anvisa em 2018. Produzido pela empresa Novo Nordisk, com o Ozempic em caneta e logo depois com Rybelsus, a versão em comprimido. No Brasil, havia uma lei que permitia que a patente fosse estendida caso a empresa pedisse, mas com a pandemia o STF mudou isso e as empresas deixaram de ter esse tempo extra. Essa decisão do STF colocou o Brasil no mesmo patamar regulatório que a Europa.

Essa discussão sobre patentes de medicamentos não está feita somente pela Novo Nordisk, mas também outras farmacêuticas estão acompanhando, principalmente por aquelas que estão na produção de medicamentos. A movimentação pode custar caro para o Brasil, já que a extensão de patentes de medicamentos pode custar até R$ 1,1 bilhão ao SUS. Já que, com menos concorrência, os remédios patenteados ficam mais caros e, pelo alto custo, o SUS não consegue custear a incorporação deles no seu sistema.