Pílula contra câncer de pâncreas é aprovada nos EUA após resultados inéditos
Daraxonrasib apresentou ganho significativo de sobrevida em estudo com 500 pacientes e foi aprovado pela FDA para casos metastáticos previamente tratados
A pílula contra o câncer de pâncreas que chamou a atenção de especialistas durante o maior congresso de oncologia do mundo acaba de dar um passo importante. A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o daraxonrasib, comercializado no país como Rasonque, para determinados adultos com adenocarcinoma pancreático metastático.
A aprovação representa a transformação do medicamento, que até então estava em fase de investigação, em uma opção terapêutica autorizada nos Estados Unidos. Segundo a FDA, a decisão ocorreu cerca de seis meses e meio antes do prazo previsto para a conclusão da análise regulatória.
O medicamento é indicado para adultos com câncer de pâncreas metastático que já tenham recebido pelo menos uma terapia sistêmica ou que não sejam candidatos a tratamentos sistêmicos combinados.
Resultado que surpreendeu especialistas
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico RASolute 302, um ensaio randomizado, aberto e multicêntrico que acompanhou 500 pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático que havia avançado após um tratamento sistêmico anterior.
Os participantes foram divididos em dois grupos: um recebeu daraxonrasib e o outro recebeu quimioterapia escolhida pelos médicos.
Os resultados mostraram uma diferença significativa na sobrevida. Na população total avaliada, a sobrevida mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes tratados com daraxonrasib, contra 6,7 meses no grupo que recebeu quimioterapia.
O risco de morte também foi reduzido. Segundo a FDA, o estudo registrou uma razão de risco de 0,40, o que corresponde a uma redução estimada de 60% no risco de morte durante o período analisado.
O medicamento também apresentou vantagem no tempo sem progressão da doença. A mediana foi de 7,2 meses com daraxonrasib, contra 3,6 meses com a quimioterapia.
Além disso, 30% dos pacientes tratados com a nova terapia apresentaram redução objetiva do tumor, enquanto o índice foi de 11% entre aqueles submetidos à quimioterapia.
Médica mostrando no monitor o câncer de pâncreas (Foto: reprodução/Getty Images Embed/AFP)
O medicamento chamou atenção
O daraxonrasib atua sobre a família de proteínas RAS, que tem papel importante no crescimento dos tumores. A substância foi desenvolvida para inibir diferentes formas dessa proteína.
O alvo é especialmente relevante no câncer de pâncreas porque alterações na via RAS estão presentes na grande maioria dos casos de adenocarcinoma pancreático. A FDA afirma que cerca de 90% a 95% dos casos de câncer de pâncreas diagnosticados nos Estados Unidos são desse tipo.
Durante décadas, bloquear o RAS foi considerado um dos grandes desafios da oncologia. Por isso, os resultados apresentados no estudo chamaram atenção justamente por demonstrar uma resposta clínica significativa contra um alvo historicamente difícil de atingir.
Foi essa combinação de mecanismo de ação e resultados clínicos que ajudou a explicar a repercussão do medicamento entre especialistas durante a reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago.
Uma doença difícil de tratar
O câncer de pâncreas está entre os tumores mais agressivos. Um dos principais obstáculos é que a doença frequentemente é identificada em estágio avançado, quando já se espalhou para outros órgãos e as possibilidades de cirurgia são limitadas.
No caso do adenocarcinoma pancreático metastático, as opções terapêuticas historicamente são restritas e o prognóstico permanece desfavorável.
É nesse cenário que os resultados do daraxonrasib ganham relevância. O estudo não mostrou apenas redução do tumor em parte dos pacientes, mas também diferenças estatisticamente significativas na sobrevida global e no tempo sem progressão da doença.
O Rasonque é administrado por via oral uma vez ao dia. A dose recomendada pela FDA é de 300 mg diariamente, mantida até que a doença avance ou os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis.
Apesar dos resultados promissores, o medicamento não é isento de riscos. Entre os efeitos adversos mais comuns estão erupções cutâneas, diarreia, inflamação da mucosa da boca, náusea, fadiga, vômitos, dor abdominal, edema, redução do apetite e hemorragia.
A bula também traz advertências para toxicidade dermatológica e de tecidos moles, distúrbios orais, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial ou pneumonite e toxicidade embriofetal.
Pílulas para tratar a doença (Foto: reprodução/Getty Images Embed/Anastasiia Voloshko)
Aprovação aconteceu antes do prazo
A FDA informou que concluiu a análise aproximadamente 6,5 meses antes da data prevista no processo regulatório.
O daraxonrasib recebeu anteriormente as designações de Breakthrough Therapy e Orphan Drug da agência. A solicitação também passou por Priority Review e pelo programa-piloto de revisão prioritária da FDA voltado a terapias consideradas importantes para prioridades nacionais de saúde. A aprovação foi concedida à Revolution Medicines, responsável pelo desenvolvimento do medicamento.
Apesar da repercussão dos resultados, é importante destacar que o daraxonrasib não representa uma cura para o câncer de pâncreas metastático.
Os dados mostram um ganho de sobrevida e maior controle da doença em comparação com as opções de quimioterapia avaliadas no estudo. A aprovação, portanto, significa uma nova alternativa de tratamento para um grupo de pacientes que enfrenta uma doença de difícil controle.
Também é importante não generalizar os resultados: a autorização da FDA é específica para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático dentro dos critérios estabelecidos pela agência.
